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紫杉醇详解紫杉醇的疗效和鉴别方法

来源:未知 作者:增润红豆杉
紫杉醇(paclitaxel)是从红豆杉科红豆杉属(Taxus)植物的树皮中提取得到的二萜类化合物。它是一种新型的微管稳定剂,具有独特抗癌活性,被美国国立癌症研究所认为是近15~20年来肿瘤化疗的最重要的进展。作为晚期卵巢癌的二线治疗药,至今已在40多个国家获
       紫杉醇(paclitaxel)是从红豆杉科红豆杉属(Taxus)植物的树皮中提取得到的二萜类化合物。它是一种新型的微管稳定剂,具有独特抗癌活性,被美国国立癌症研究所认为是近15~20年来肿瘤化疗的最重要的进展。作为晚期卵巢癌的二线治疗药,至今已在40多个国家获准上市,并在乳腺癌、肺癌、白血病、胃肠道癌及介入治疗后的血管再狭窄等治疗上显示了令人鼓舞的疗效。紫杉醇由于资源匮乏和水溶性低的问题而限制了它的临床应用。
 
  1、多西紫杉醇结构
 
  多西紫杉醇是在C4和C5位置上含有一个带有氧四环的紫杉烷环结构,并在C13位置上含有一个庞大的酯侧链。在其体外活性结构关系中显示C13酯侧链的特性和构型对于多西紫杉醇体外抗微管蛋白活性是置关重要的。
 
  2、作用机制
 
  多西紫杉醇的作用机制主要在微管。微管是由微管蛋白聚合而成。微管蛋白则是α由和β两个多肽亚单位所组成的分子量为10万kDa的蛋白质。在微管蛋白的聚合作用和微管的解聚作用之间存在动态平衡。多西紫杉醇能加快微管蛋白聚合成微管的速度并延缓微管的解聚作用,导致形成稳定的非功能性的微管束,从而破坏有丝分裂和细胞增殖。
 
  a.红外吸收:红外光谱图中的主要吸收带与对照品一致。
 
  PLC鉴别:在含量检测中,检测制备的色谱图中主峰的保留时间与标准制备色谱图中主峰的保留时间一致。
 
  纯度:99-100%,以无水无溶剂的干燥品计.
 
  有关物质:相关物质总≤2.0%
 
  有机挥发性杂质:符合美国药典(USP)和增润药典(CP)有机挥发性杂质要求.
 
  比旋度:[α]20D=-49.0°~55.0°(10mg/mL的甲醇溶液),以无水无溶剂的干燥品计。
 
  水分:≤4.0%
 
  炽灼残渣:≤0.2%。
 
  重金属:≤0.002%
 
  微生物限量:≤100cfu/gpaclitaxel;符合对金黄色葡萄状菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌的无菌试验要求。
 
  细菌内毒素:≤4.0%USPEU/mgpaclitaxel
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